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战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 (2016版)(征求意见稿)(4)

时间:2016-07-14 10:07来源:发改委 作者:信息发布 点击:
【摘要】战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 (2016版)(征求意见稿)

3生物产业

3.1生物医药产业

3.1.1新型疫苗

肝炎、疟疾、结核、艾滋病、手足口等重大或新发传染病疫苗,基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗。流感百白破(无细胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统基础免疫用疫苗升级换代和联合疫苗。新剂型口服疫苗,吸入性疫苗及疫苗生产用清洁动物、细胞基质、培养基等。

疫苗抗原大规模培养、疫苗抗原纯化技术、蛋白纯化生产新工艺技术,疫苗安全性与免疫性相关技术,冻干疫苗耐热保护技术和疫苗质量快速评价技术和方法等。

3.1.2生物技术药物

治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物,免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物。针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品,以及基因治疗药物。重组凝血因子、基因重组白蛋白、特异性免疫球蛋白等产品。利于提高血浆利用率的血液制品。

基因工程药物、抗体药物、多肽药物、核酸药物、稳定表达细胞系构建技术等的规模化制备生产技术、蛋白质工程技术、化学修饰技术、长效、缓释、控释等生物制剂技术,多肽药物大规模合成技术等,疫苗的新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂,细胞治疗相关技术。

3.1.3化学药品与原料药制造

抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物(如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等)的新型抗感染药物,治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及辅助用药,防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物,治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病,阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病,慢性神经性疼痛等,解除症状的新型速效药物和缓解病情的新型长效药物。

药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备,药物生产在线质量控制,药物信息等技术;制剂生产的缓释、控释、长效制剂,速释制剂,靶向释药,透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术。

3.1.4现代中药与民族药

围绕重大疾病针对中医药临床治疗优势病种的中药新药。疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰、制备工艺先进的中药新药。疗效确切和市场占有率高的中成药大品种二次开发。

有显著疗效的民族药二次开发,针对民族和地方传统用药的新用途、新技术、新品种开发,源于昆虫动物的民族特色动物药物的开发。

中药提取精制、中药制剂、中药材种植、中药饮片炮制加工技术和装备、中药质量控制标准等,以及有重要经济价值的源于昆虫动物药的提取精制及质量控制特种技术等。

珍稀濒危品种保护、替代品研究,建设道地和紧缺中药材优质种源繁育及规范化种植、养殖,道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地,构建中药种质及活性成分资源库,完善有重要经济价值的我国独有的源于昆虫动物药的种质及活性成分资源库建设及养殖质量管理规范关键技术及相关标准的建设,开展中药资源监测和信息网络建设,搭建濒危独特药用昆虫动物资源保护信息网络。

3.1.5生物分离介质与药用辅料

基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质,以及适用于生物制品厂的生产装置等。新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,新型注射用辅料,药用制剂预混辅料。

3.1.6海洋生物医药

源于海洋生物的抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗氧化、抗骨关节病、降血糖、减肥及心脑血管、神经系统等高效海洋生物创新药物。海洋动物疫苗与诊断试剂,海洋生物兽药,现代中兽药,海洋动植物生物反应器药物,现代中药。

3.1.7生物医药服务

针对化学药、生物制品、中药和医疗器械等不同类型的创新产品,以获得上市许可为目标的临床前研究、临床试验的委托合同研究(CRO)。不同规模的医药原料、辅料和制剂的委托合同生产(CMO)。生物资源(包括人类、动植物及微生物资源)及其他特殊样本库(化合物库、细胞库、抗体库和其他生物元件库)的收集、保存和发掘利用服务。生物信息系统(基因组信息、蛋白组信息、系统生物学信息等)和数据库的建立、维护和发掘利用服务。基因测序、药物筛选、实验动物模型、规模化动植物转基因等方面的专业技术服务。实验室仪器设备、试剂的供应、维护、检测监测服务。生物安全实验室、GMP生产车间的设计、建造、维护、报批和监控服务。基于物联网技术开展的社区和家庭远程健康管理服务。

3.2生物医学工程产业

3.2.1医学影像设备

医学影像设备。包括多能多排螺旋计算机断层成像(CT)、高场强超导磁共振成像(MRI),硅光倍增管正电子发射断层成像(PET)、高性能超声成像(USI)及其一体化多模态混合成像设备;高性能电子内窥/腔镜(ES)(如胃镜、喉镜、支气管镜、腹腔镜、关节镜等)及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统;高性能数字放射摄像(DR)、数字血管造影(DSA),以及胃肠、乳腺、膀胱、口腔等专科数字放射摄像;手提式、便携式、可移动、车载等多功能医学成像系统及其配套设备。

核心部件包括高场超导磁体、超导射频阵列表面线圈、冷头、高热容量X线球管、快速多排CT探测器、非晶硅板平X-射线探测器、磁兼容全数字固体PET探测器、高密度面阵超声探头、低剂量探测器等核心部件及其关键技术。

医学影像服务。包括远程影像诊断、移动影像诊疗、第三方医学影像中心等服务相关的配套设备和技术。

3.2.2先进治疗设备

肿瘤治疗设备。包括具有实时的运动跟踪、图像引导、适形、调强等先进功能的电子直线加速器、质子/重离子回旋加速器的放射治疗系统及其高精度治疗计划系统;磁感应、高强度聚焦超声(HIFU)、射频、微波、氩氦刀等肿瘤热疗、消融、冷疗设备及其治疗监测系统;硼中子捕捉治疗系统及其靶向药物。

手术治疗设备。包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统;数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统;腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械;高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器,具有麻醉深度监测和控制等功能的数字麻醉机工作站。

康复治疗设备。包括植入式的振颤控制刺激器、癫痫迷走神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤器、人工电子耳蜗;声、光动力学治疗及其增敏剂;超快电磁脉冲、超高静电场、大功率激光、电磁场、电磁波、超声、光学、力学等康复理疗设备;具有实时的三维肌力测评、步态分析、平衡测评控制、四肢联动、功能性电刺激(FES)、生物反馈、运动监测、感觉测试等功能的康复训练和治疗机器人;肌体功能训练、行为、心理、认知干预的康复训练和测评系统。

专科治疗设备。包括眼科准分子激光治疗仪、泌尿激光治疗仪、内镜激光治疗仪、口腔治疗设备;基于影像融合的心脏传导三维标测及射频消融治疗系统;基于传统医学原理的中医治疗设备。

生命支持设备。包括具有新型通气模式的高性能呼吸机、人工心肺机、心脏功能辅助装置;持续血液净化系统、血液透析机、腹膜透析机、人工肝治疗仪、血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材;重症监护系统、自动除颤器、心肺复苏装置。

康复治疗服务。包括第三方肿瘤放射治疗中心、社区血净化中心、社区慢病治疗中心、社区康复理疗中心、社区康复训练中心等服务相关的配套设备和技术。

3.2.3医用检查检验仪器

医用检查检验仪器。包括心电、脑电、肌电、诱发电位、眼肌电等电生理信号检测分析仪,新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能测试分析仪,连续动态心电、脑电、血压、血糖、血红蛋白等检测分析仪,低生理低心理负荷呼吸睡眠监测分析仪,多功能多参数生理参数监护仪;多普勒血流成像仪、超声骨密检测分析仪、眼科光相干层析成像(OCT)等专科诊断设备;无创/微创颅内压监测仪、无创/微创血糖测试仪、无创活体生化分析装置;基于物联网、可穿戴、传感网络、移动通信、全球定位等技术的健康信息终端、全科检查装置、生命信息监测装置及其相关的信息系统和云平台;肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等重大慢病筛查诊断设备。

体外诊断检测仪器。包括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统;全自动、高通量、高灵敏度的酶联光度、电化学、化学发光、电化学发光、荧光、时间分辨荧光、均相时间分辨荧光等方法的免疫分析系统;医用质谱分析仪、医用色谱分析仪、微量分光光度计、自动化血型测定仪、流式细胞分析仪、共聚焦扫描仪、现场快速多参数生化检测仪(POCT)、微生物培养仪;各类体外诊断用试剂、试纸及其配套设备与耗材。

分子诊断检测仪器。包括实时荧光定量PCR仪、高通量基因测序仪、恒温芯片核酸实时检测系统、生物芯片阅读仪、生物芯片杂交仪、生物芯片洗干仪、快速全自动核酸提取仪;分子生物信息分析处理系统。

医用检查检测服务。包括第三方体外诊断中心、健康查体中心、健康档案和信息采集中心、分子诊断信息中心、健康小屋等服务相关的配套设备和技术。

3.2.4植介入生物医用材料

生物医用植介入体。包括血管造影/中央静脉/球囊扩张等医用导管和导丝、药物洗脱及可降解心血管支架、脑血管支架、大动脉支架;先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜、聚酯/膨体聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、软性/硬性人工晶体、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纤维/生物等人工韧带;基于组织工程、生物打印和3D打印的新型生物医学植介入体。

生物医用材料。包括具有药物缓释功能的胶原基/聚乳酸基/钽基等生物陶瓷类骨修复材料、活性硅酸钙/磷酸钙复合骨水泥、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、及昆虫动物源的生物可容性皮肤修复与美容控缓释药用生物膜材料,脑血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液态血管/聚乙烯醇等栓塞剂、基因重组血红蛋白携氧治疗剂/脂质体包囊血红蛋白携氧治疗剂/聚合血红蛋白携氧治疗剂等人工血液,牛跟腱I型胶原膜/猪源心包膜/牛心包膜/膨体聚四氟乙烯等硬脑膜修补材料、中枢神经修复材料、透明质酸及胶原蛋白等软组织填充材料、细胞组织诱导性生物材料、具有止血/抗炎/修复等功能的壳聚糖基/海藻酸钠基等生物活性敷料。

生物医用材料服务。包括个性化医用植介入制造服务中心及其相关的配套设备和技术。

3.3生物农业产业

3.3.1生物育种

生物育种涉及的主要技术,包括农业生物重要功能基因发掘、分离与克隆技术、分子标记辅助育种技术、基因工程(转基因)育种技术、分子设计育种技术、植物脱毒性组织培养快繁技术、细胞工程育种技术、动物胚胎工程技术、动物克隆技术、动植物生物反应器技术、染色体操作技术、植物单倍体、双单倍体及多倍体诱导育种技术、种质资源辐照诱变育种技术、航天育种技术,以及基因组编辑技术、大数据分析优化育种管理技术等。以上述技术体系为基础的重点产品。包括优质、高产、抗病虫、抗旱耐盐等粮棉油作物新品种及新组合,果蔬花卉新品种及种苗种芽、特色经济作物、林业绿化树种和园林植物新品种及种苗种芽,能源植物新品种与种苗,饲草新品种,优良畜禽新品种,

种畜、良种动物精子和胚胎,动植物生物反应器及产品,水产新品种与大规模健康养殖,生物育种新材料,有重要经济及药用价值的动植物新品种与人工规模化繁育等。

3.3.2生物农药

生物农药。包括细菌、真菌和病毒活体微生物、微生物代谢产物加工制剂、植物源农药等,以现代微生物技术、重组DNA技术、发酵工程等为技术支撑,包括微生物大规模分离鉴定与资源化利用技术,动植物及微生物功能基因分离、克隆、表达与重组技术,基因转移与生物微囊技术,抗生素组合生物合成技术,植物源农药规模化生产技术,寡糖分子结构化学修饰与改造技术,新型广谱长效生物农药剂型加工工艺与生产技术等。

重点产品。包括安全、高效、新型苏云金芽孢杆菌(BT)、白僵菌、绿僵菌、昆虫病毒等微生物杀虫剂,农用抗生素等微生物代谢产物制剂,抑菌防病芽孢杆菌制剂,微生态与寡糖制剂,昆虫信息素等生物化学制剂,植物源杀虫与抑菌杀菌剂等。

3.3.3生物肥料

重点产品与技术服务。包括微生物肥料产生菌筛选及发酵工艺,共生固氮微生物应用新技术,农用沼气生产与综合利用,农作物秸秆还田技术,生物肥料缓释技术与装备,人造有机物和危险废弃物微生物降解技术,根瘤菌等共生固氮微生物菌剂,有机物料腐熟剂,生物有机肥料,复合微生物肥料产品等。

3.3.4生物饲料

重点产品与技术服务。包括基因分离与修饰、酶工程与发酵工程技术,β-1,4木聚糖酶、β-甘露聚糖酶、β-1,3-1,4葡聚糖酶、α-半乳糖苷酶、氨基酸等系列化饲用酶制剂和添加剂,新型饲料蛋白和耐高温、耐酸性、耐胃蛋白酶水解饲料酶制剂,酵母源生物饲料,高活性生物发酵饲料,微生态制剂,无抗全价生物饲料,生物活性肽及抗菌肽,饲料用寡聚糖和生物色素,幼龄动物专用饲料,植物提取添加剂,生物药物饲料添加剂、高效水产养殖饲料配制技术及动物性饲料源替代产品等。

3.3.5生物兽药及兽用生物制品疫苗

重点产品与技术服务。包括基因工程菌优选及下游纯化技术,预防禽流感、口蹄疫、猪蓝耳病等重大动物疫病及狂犬病、布氏杆菌病等人畜共患病的新型疫苗,包括亚单位疫苗、标记疫苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗和转基因植物疫苗等基因工程疫苗,黏膜免疫疫苗,新型佐剂疫苗,干粉疫苗,多联多价疫苗等。常见、多发动物疫病的新型生物兽药、兽用中药和相关医疗设备。海水养殖病害预警监测技术,水生动物重大疫病预防疫苗。重大动物疫病和多发动物疫病的分子诊断与检测试剂盒。

3.4生物制造产业

3.4.1生物基材料

基于生物质来源的生物塑料、生化纤维、生物橡胶、生物尼龙等高分子材料。包括聚乳酸(PLA),聚羟基烷酸(PHA),1,3-丙二醇苯二甲酸聚酯(PTT),丁二酸丁二醇聚酯(PBS)、聚氨基酸、聚四氢呋喃、聚有机酸复合材料和产品,多元醇纤维,淀粉基塑料、生物基聚酯、生物基聚氨酯、生物质纤维、新型炭质吸附材料、壳聚糖纤维、葡甘聚糖材料、蛋白质纤维,非主粮变性淀粉基生物降解材料、微生物多糖材料、生物基材料助剂等。

生物基材料聚合技术,高密度、高粘度微生物发酵工艺技术,生物聚合物的水相分离技术,生物聚合物等高效分离提取技术,生物立体复合材料及其成型加工和改性技术,生物质纤维生物脱胶技术,生物基材料清洁生产技术。

3.4.2生物化工产品

生物法制备或生物质原料制备的大宗与精细化学品及其衍生物。包括生物乙烯、异戊二烯、丙烯酸、乙醇、乙二醇,丙二醇、异丙醇、3-羟基丙酸、丙烯酸、丁醇、异丁醇、丁二醇、丁三醇、多元醇、乙酸、乳酸、丙酸、丁酸,丁二酸、乙醛酸、富马酸、长链二元酸、长链脂肪酸、苹果酸、衣康酸、柠檬酸、柠檬酸酯、异山梨醇,手性化合物,甾体化合物,化工中间体,添加剂,秸秆糖,寡糖、稀少糖、非天然氨基酸等。

非粮原料转化技术,生物炼制技术,生物质气化技术,化工产品发酵技术,生物催化技术,全细胞催化转化技术,生物拆分技术,生物酶解技术,生物化学组合合成技术,生物合成过程控制技术等。

3.4.3特殊发酵产品与生物过程装备

工业酶制剂。包括纺织用酶、造纸用酶、洗涤用酶、制革用酶、化工用酶、能源用酶、食品用酶等。临床诊断用酶、膳食补充用酶等特种和专用酶制剂。氨基酸、维生素、微生物制剂、生物色素、生物防腐剂、生物絮凝剂、微生物多糖、生物油脂、植物化学品、糖醇、核苷、功能肽、丙酮酸等新型发酵产品。自动发酵罐与自控系统、特殊细胞培养反应器、生物加工反应器、生物传感器、生物大分子产品专用分离设备等生物过程装备。

发酵过程优化技术装备。包括高密度发酵,固体发酵,气体发酵,清洁发酵,酶制剂评价,生物印染、生物漂白、生物制革、生物脱胶、生物勘探、生物冶金、膜分离、超临界流体浸提、高通量筛选、生物加工、生物提取、生物分离等技术与装备。

3.4.4海洋生物活性物质及生物制品

基于现代生物技术,从海洋生物中获取海洋功能食品和生物制品。包括天然类胡萝卜素如虾青素、叶黄素等,多元不饱和脂肪酸如二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸,蛋白酶、脂肪酶、纤维素酶等海洋新型酶类,海洋生物功能蛋白、肽和寡糖类等饲料添加剂,海洋生物肥料,海洋生物农药,海洋生物调节剂与除藻剂等。海洋生物提取、纯化和合成技术,大型藻类培养与炼制、海藻能源技术开发,海洋药用生物资源及活性产物的发掘与利用技术,海洋农业生物药物创制高技术,海洋动植物生物大规模培养及反应器技术,海洋农业生物药物高效表达与产物纯化技术。

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